| 服務(wù)方式 | 上門服務(wù) | 驗(yàn)證時(shí)間 | 7-10天 |
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1.潔凈間壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗(yàn)證目的
1.1 聲明：為了保證壓縮空氣的正常取用、對壓縮空氣系統(tǒng)主機(jī)及配件也進(jìn)行延展性驗(yàn)證及確認(rèn)。
1.2 根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，在壓縮空氣系統(tǒng)全方面安裝完成之后，逐項(xiàng)檢查相關(guān)資料是否完備，系統(tǒng)是否按照預(yù)定的設(shè)計(jì)安裝，檢查系統(tǒng)有關(guān)圖紙和資料，閥門及PLC系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)圖紙或設(shè)備說明書的要求，確定全壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及相關(guān)法規(guī)的要求。
1.3 壓縮空氣系統(tǒng)在安裝確認(rèn)并驗(yàn)收合格后，進(jìn)入運(yùn)行確認(rèn)階段，按照壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行是否符合要求。
2.潔凈間壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗(yàn)證適用范圍
適用于壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)，壓縮空氣系統(tǒng)主要用于制備及傳輸公司使用的壓縮空氣。包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。
3.參考文獻(xiàn)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)及相關(guān)附錄
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號)
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
《藥品GMP實(shí)施指南》。
4.壓縮空氣系統(tǒng)概述
壓縮空氣系統(tǒng)是由電機(jī)驅(qū)動的固定式單級噴油壓縮機(jī)具有優(yōu)良的可靠性能，機(jī)組重量輕、振動小、噪聲低、操作方便、易損件少、運(yùn)行效率高是其最大有點(diǎn)。整機(jī)安裝在隔音箱體內(nèi)。空氣壓縮后*進(jìn)吸附式干燥機(jī)，干燥機(jī)將壓縮空氣冷卻到接近冰點(diǎn)，從而除掉其中的水份，并自動排放冷凝液。空氣從空氣過濾器吸入，經(jīng)卸荷閥進(jìn)入壓縮機(jī)主機(jī)后被壓縮，壓縮后的油氣混合物通過單向閥進(jìn)入油氣分離器，分離后的壓縮空氣經(jīng)最小壓力閥，空氣冷卻器水氣分離器后從出氣閥排出，排出的空氣經(jīng)空氣貯罐、精密過濾器、終端過濾器到用點(diǎn)。
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